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研發優勢
研發優勢
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研發優勢

research and development
研發優勢
CMO平臺

經過多年的發展,集團公司建立了完備的技術轉移服務項目管理體系,集快速、高效、質量控制、成本控制為一體的技術轉移服務,擁有50人以上的專職技術轉移服務團隊,擁有豐富的項目管理、分析方法轉移、生產工藝放大的實戰經驗,為技術轉移過程中分析方法優化、放大生產工藝優化、工藝放大提供強大的技術支持。每年承接MAH研發委托生產品種20余項,2021年~2024年,已為20余家MAH完成60余項研發產品和上市產品新增場地的技術轉移服務,已申報產品40余項,其中已獲得批準的產品12項。


  • 12+
    2021-2024已獲批準的產品
  • 20+
    每年承接MAH研發委托生產品種
  • 60+
    2021-2024研發產品和上市產品新增場地的技術轉移服務
  • 40+
    2021-2024已申報產品40余項
資金投入
技術服務能力
場地設施
檢測能力
研發定位
  • 資金投入
    資金投入
    至今每年研發投入強度保持6%,用于實驗室擴建、創新車間建設、設備儀器配置。
    01
  • 技術服務能力
    技術服務能力
    引進高福院士團隊研發技術優勢 ,結合高端控釋制劑創新平臺資源 ,具備工藝研究、中試放大、成果轉化、方法轉移等技術服務能力。
    02
  • 場地設施
    場地設施
    中心實驗室、中試車間、創新車間總面積約4100平米。具備口服固體制劑小試、中試生產及實驗研究條件。
    03
  • 檢測能力
    檢測能力
    配備檢測儀器270余臺套 ,包括 :ICP-MS、液質聯用、氣質聯用、X射線衍射儀等 ,具備原料晶型、包材相容性試驗等檢測能力。
    04
  • 研發定位
    研發定位
    開展仿制藥一致性評價,高端緩控釋制劑開發 ,仿制藥研究等科研項目。
    05
涵蓋劑型
支持的設備工藝
檢測平臺
  • 原料藥

    小分子原料藥、多肽原料藥

  • 口服固體制劑

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、栓劑、干混懸劑

    片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑均含青霉素類和頭孢菌素類

  • 口服液體制劑

    口服溶液、口服混懸液、口服滴劑

  • 注射劑

    最終滅菌小容量注射劑(安瓿、西林瓶)、非最終滅菌小容量注射劑(安瓿、西林瓶)、凍干粉針劑

  • 原料藥

    工藝:溶媒結晶工藝、多肽合成工藝;冷凍干燥、烘箱干燥、紅外干燥工藝

    生產能力:支持10g~600kg批量

  • 口服固體制劑

    工藝:濕法制粒、干法制粒、頂噴流化床制粒、底噴流化床包衣、離心造粒微丸包衣、噴霧干燥、雙層壓片、滲透泵包衣、有機溶劑包衣、激光打孔

    包裝:復合膜包裝、泡罩包裝、塑料瓶包裝、粉劑玻璃瓶包裝

    環境:設備、環境均支持露點控制、光照控制,滿足濕度、光照敏性產品需求

    生產能力:涵蓋15kg~800kg的制粒、混合、包衣,滿足不同批量需求。

  • 口服液體制劑

    工藝:高剪切配液;塑料瓶灌裝、玻璃瓶灌裝、西林瓶灌裝、滴瓶灌裝;壓旋蓋、鋁塑蓋密封

    生產能力:涵蓋10ml~200ml灌裝裝量;支持50L~2000L批量范圍,滿足不同批量需求。

  • 注射劑

    工藝:低溫、低氧配液、灌裝;充氮、充二氧化碳工藝;全自動燈檢;色水檢漏、真空衰減檢漏

    生產能力:涵蓋1ml~20ml灌裝裝量;支持50L~1200L批量范圍,滿足不同批量需求。

涵蓋化學分析技術、儀器分析技術、微生物檢測技術。

  • 化學分析技術

    全自動電位滴定、全自動溶出、多種黏度分析、粉體學檢測、滲透壓

  • 儀器分析技術

    HPLC、UPLC、GC、IC、HPLC/MS、GC/MS、ICP/MS、X射線衍射;電泳、酶聯免疫分析

  • 微生物分析技術

    微生物限度檢查方法開發和驗證;無菌檢查方法開發和驗證;細菌內毒素檢查方法開發和驗證;洋蔥伯克霍爾德菌群檢查方法開發和驗證;抑菌效力方法開發和驗證。

創新研究成果
創新研究成果
集團公司致力于仿制藥的開發,至2024年,共開展了12個品規的一致性評價和68個品規的仿制藥開發研究,其中,已通過一致性評價產品批準文號12個,已獲得新仿制藥批準文號25個。